祐和医药宣布其CTLA-4联合君实生物PD-1在澳洲I期临床取得突破性结果_东华软件,600233,

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  作为一家致力于开发自主知识产权的肿瘤和免疫类抗体药物的生物医药公司,祐和医药3月4日宣布其抗CTLA-4抗体(YH001)联合君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)在澳洲I期临床研究剂量递增阶段显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。一位受试者编号为10104 的64岁男性胃食管交界部肿瘤伴肝/肺转移患者,在既往接受过三线化疗后疾病进展,于2020年9月17日入组本研究YH001 的0.3mg/kg剂量组。在YH001单药治疗一个周期(21天/周期)后,与特瑞普利单抗240 mg联合治疗。截止2021年3月1日,该受试者已经接受7个周期(21周)的研究药物治疗。治疗后第8周的第一次影像评估结果为疾病稳定(SD),其靶病灶直径总和较基线缩小12.7%。治疗后第15周的第二次影像学评估结果显示为部分缓解(PR),其靶病灶直径总和较基线缩小60.9%。研究期间,未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件,与研究药物相关的不良事件仅有1级疲乏,无2级及以上不良事件发生。此项名为YH001002的临床研究旨在评估CTLA-4 (YH001) 联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

  YH001是一款以CTLA-4为靶点的单克隆抗体,通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答,强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg cell)的去除,从而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。在该理论指导下,CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点(Checkpoint),他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击,被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。作为第一个获批上市的肿瘤免疫治疗抗体药物,针对CTLA-4的Ipilimumab,在治疗晚期转移性黑色素瘤等肿瘤上取得了较好的疗效,并在与PD-1抗体的联用治疗上表现出强大的潜力。但是Ipilimumab所显现的临床毒性始终是制约其临床表现的最大隐忧,同时也促使科学界重新审视探索CTLA-4的作用机理。YH001是由祐和医药科技(北京)有限公司研发的一个重组人源化抗CTLA-4的IgG1单抗注射液,临床前资料显示相同条件下YH001与CTLA-4的结合力、ADCC活性均强于Ipilimumab,并能够阻断CTLA4与CD80/CD86的结合,因此预测该药具有良好的抗肿瘤效果。

  对此,百奥赛图董事长兼祐和医药CEO沈月雷博士表示,“我们非常高兴能在澳洲顺利推进的这项临床研究中看到患者出现肿瘤靶病灶部分缓解。我们将加快开发速度,尽早在中国启动与抗PD-1单抗药物的联合试验并为中国患者带来有效的创新产品。自2020年5月份以来,我们三个自主研发的产品推进到临床阶段并先后在澳洲筛选首例病人成功。YH001(CTLA4)联合PD-1药物的澳洲I期临床研究于去年5月完成首例患者筛选和完成首例给药;第二个澳洲临床试验YH002(OX40) 于去年6月完成首例患者筛选并已经完成首例给药。去年7月份,我们在肿瘤免疫治疗方向的重要基石YH003也完成首例患者筛选并已经完成首例给药。目前这三个产品的一期临床研究进展顺利,并均已开始爬坡到了有效剂量。这也标志着百奥赛图/祐和医药从一个临床前公司成功转型为一个临床阶段的创新药公司。”

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